内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 担当診療科:産科婦人科




手術支援ロボットの使用目的

 
 手術支援ロボットは、腹腔鏡下に行う手術ですが、術者は従来の腹腔鏡手術と異なり「自然な奥行き感が得られる三次元による立体的で正確な画像」を見ながら手術することができます。また、手ブレ防止機能と術者の思った通り自由に曲がる多関節鉗子で、腹腔内の複雑で細やかな手術手技ができます。このため、従来の腹腔鏡手術よりも安全かつ体の負担がすくない手術が行える可能性があります。このメリットにより、ロボット支援広汎子宮全摘出術は術中の大量出血、術後の合併症などのリスクを開腹広汎子宮全摘出術よりも低くして、かつ従来の腹腔鏡手術の技術的問題を改善したより安全で正確な、体の負担が少ない治療となる可能性があります。
 今回使用する手術支援ロボットは、“da Vinciサージカルシステム” (米国インテュイティブ社製)です。この手術ロボットは欧米を中心にすでに医療用具として認可され、1997年より臨床で使われています。日本では2009年11月薬事法にて承認され、2012年にはda Vinciによる前立腺全摘術が保険収載されました。現在、アメリカでは婦人科疾患におけるda Vinciの普及は急速に進んでおり、子宮悪性腫瘍の約80%の子宮全摘出術がロボット支援下で行われています。日本では、子宮頸癌に対するロボット支援手術は保険収載されていません。しかし、現在までに自由診療でロボット支援広汎子宮全摘出術を積極的に行っている施設のデータでは、子宮頸癌手術において、ロボット支援広汎子宮全摘出術は出血が非常に少なく術後合併症の発生率を低くする可能性が示唆されています。そこで臨床試験の形で、腹腔鏡手術において手術支援ロボットを用いることで、従来の腹腔鏡手術における諸問題を解決したロボット支援広汎子宮全摘出術の治療成績を、今までの開腹広汎子宮全摘出術の治療成績と比較することが目的です。
 




手術支援ロボットの方法


  試験の流れ


   

  手術前と手術の後に、日常生活の変化を調べるためにアンケート調査をお願いします。




試験の説明

 
 先進医療制度に基づくロボット支援広汎子宮全摘出術に同意をした子宮頸癌の患者さんに、da Vinciサージカルシステムを使ってロボット支援広汎子宮全摘出術を行います。手術の内容は子宮頸癌治療ガイドラインで定められた「リンパ節郭清を伴う広汎子宮全摘出術」による子宮頸癌の根治切除です。入院中の診察、各種検査に加え、退院してからも外来で定期的な検査を行い、治療後5年間の成績を調べます。ただし、ロボット支援手術以外の検査や術後管理につかう薬剤などは、一般的な子宮頸癌手術と同じです。また、子宮頸癌治療ガイドラインで術後補助化学療法が勧められる進行度であった場合は、保険診療で抗がん剤治療を受けることができます。
 





試験に参加できる患者さんの条件と期間、参加人数 (被験者として選定された理由)


  この試験には、以下の条件に当てはまる方が参加できます。

 
子宮腟部生検により組織学的に原発性の子宮頸癌(扁平上皮癌あるいは腺癌)と診断されている。
扁平上皮癌は、術前診断にてFIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下と診断された子宮頸癌とする。
腺癌は、術前診断にてFIGOによる臨床進行期IA2以上、IIB以下と診断された子宮頸癌とする。
胸腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対しては胸腹部単純CTまたはMRI検査)でリンパ節転
  移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない。
18歳以上で妊娠を希望しない。
試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。患者が未成年の場合は、本人と同時
  に保護者の同意が得られている。
 



  上に記載した条件に当てはまっても、以下のいずれかに該当する方は試験に参加できません。


 
活動性の重複癌を有する。
妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
病的肥満(Body Mass Index :BMI≧35)である。
子宮頸癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている。
その他の理由により、本試験に参加する医療機関の試験責任医師または試験分担医師が本試験
  への参加を不適格と判断する。
 

   この試験は、先進医療に承認されてから1年6ヶ月の間に全国の施設基準を満たした施設で100人の患者さんに参加いただいて行われる予定です。各患者さんの術後5年間の診療経過を追跡調査します。




試験に参加することで予想される「利益」と「不利益」、健康被害(合併症)発生の可能性と対応方法、試験終了後の対応

  (予測される利益)

   この試験が終わらないと明らかにはなりませんが、ロボット支援広汎子宮全摘出術では以下のメリットが考えられます。

 
安全で正確な操作により開腹手術と比べて合併症の発生率が低くなる。
正確なリンパ節郭清のために高い癌治療効果が期待できる。
 


  (予想される不利益と合併症)


  Ⅰ) ロボット支援手術のデメリットとして以下の点があげられます。



 
新規医療技術であるため子宮頸癌の従来手術に対する安全性は確認されていません。
手術チームの連携や経験が不十分な可能性があります。
体内、体外でロボットアーム同士がぶつかってうまく手術ができない。
ロボット鉗子による内臓損傷などの危険が考えられます。
 

 
 本邦ではこれまで約100例のロボット支援広汎子宮全摘出術が施行されていますが、幸い大きな合併症は報告されていません。しかし、有害事象の危険や不利益を最小化するために、本試験の参加施設は腹腔鏡下手術に習熟し十分なロボット支援手術の経験、すなわちロボット支援子宮全摘出術を10例以上施行した施設に限定して行われます。また、手術責任担当医は日本産科婦人科学会による「婦人科悪性腫瘍に対するロボット支援下腹腔鏡手術に関する指針」にある資格を満たし、これまでにロボット支援広汎子宮全摘出術5例を含む10例以上のロボット支援悪性子宮全摘出術を経験した医師が行います。
 手術中のトラブルで、ロボット支援手術よりも、開腹術へ変更したほうが安全と判断される場合は、手術方法を変更することがあります。
 



  Ⅱ) 開腹手術に準ずる合併症

 
 広汎子宮全摘出術の一般的な合併症として血管損傷、尿路損傷、腸管損傷、神経損傷、皮下気腫、膀胱機能障害、尿管機能障害、リンパ嚢胞、下肢および外陰浮腫、尿路感染症、尿管狭窄、尿管瘻、水腎症・水尿管症、骨盤死腔炎、創部感染・離開、腟断端離開、性交障害、イレウス、深部静脈血栓症または血栓・塞栓症/肺塞栓症、肝炎などが挙げられます。
 治療に起因する合併症などで患者さんに何らかの健康被害が発生した場合は、迅速かつ適切な治療を行います。
 


  Ⅲ) 医療費が高額となるデメリット

 
 ロボット支援手術の手術費用は高額です。しかし、本試験では先進医療として行われますので、自費診療では患者さんが負担していた「術前・術後の検査や点滴などの基本診療費用」に関しては保険適応となります。
 本試験が終了した後も、子宮頸癌術後としての定期的な諸検査は、必要に応じて保険診療で続けます。
 




費用負担に関して

 
   前述のとおり、先進医療制度は高度な医療技術が保険収載にふさわしいか判断するために、政府が自由診療と保険診療の混合診療を認めた制度です。

 
「先進医療に係るロボット支援手術原価償却代を含めた直接的費用」つまり、ロボット支援手術費用
  を患者さんが自己負担することになります。患者さんが直接負担する金額はおおよそ135万円程度と
  予想されますが、それぞれの手術の内容により異なります。
「先進医療に係る費用」以外の、通常の治療と共通する部分(診察・検査・投薬・入院料等)の費用
  は、一般の保険診療と同様に患者さんは一部を負担するだけになります。たとえば、術後の合併症
  の治療や手術前後の検査は保険診療として一般保険診療と共通する部分は保険給付されるため、
  各健康保険制度における一部負担金を支払うことになります。
 





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