テモゾロミド用量強化療法 膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。) 担当診療科:脳神経外科



再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド+ベバシズマブ逐次併用療法をベバシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験(JCOG1308)



本治療の目的
 
 初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド(dose-dense temozolomide:ddTMZ)療法の再発後にベバシズマブ(Bevacizumab:BEV)投与を行う逐次併用療法(ddTMZ followed by BEV:ddTMZ-BEV逐次併用療法)の全生存期間における優越性を標準治療であるBEV療法とのランダム化第III相比較試験にて検証します。
 



膠芽腫の現状と本治療の内容
 
 膠芽腫は、神経膠腫と呼ばれる脳腫瘍の中で最も悪性度が高く、現在でも治療が困難な病気です。この病気は手術のみでの治療は困難であり、放射線・化学療法も一緒に行われますが、再発を来す場合も多く、その場合の治療法は限られている状況です。
 再発膠芽腫の治療は、「テモゾロミド(TMZ)」による治療が行われていましたが、最近「ベバシズマブ(BEV)」という新しいタイプの抗がん剤が膠芽腫に効果があることがわかりました。現在は再発膠芽腫に対する標準治療はBEV療法となっています。一方TMZは初発時の治療で用いた薬ですが、これも臨床試験によって、TMZを一週間ごとに内服と休薬を繰り返すことで用量を増やす方法(ddTMZ)が再発膠芽腫に効果があると報告されています。
 現在の標準治療の問題点は、BEV療法を行った後に再発・増悪が認められた場合、有効な治療薬がなくなってしまうことです。そこで我々は、まずddTMZで先に治療を行い、あとからBEVを用いることで、より良い治療効果が得られるのではないかと考えました。
 これまでに、先にddTMZ療法を行い、あとからBEVを用いる方法(ddTMZ-BEV療法)と、最初からBEVを使う標準治療のどちらが優れているかを比較検討した試験はなく、専門家の間でも意見が分かれている状態です。本試験により、再発膠芽腫に対する優れた治療法を明らかにすることができます。
 



研究組織
 
 この研究組織は国立がん研究センターが中心となって行われている日本臨床腫瘍研究グループ(Japan Clinical Oncology Group; JCOG)という組織が研究母体です。当院脳神経外科はこのJCOG組織に参加しております。
 



対象の患者さん
 
1)手術により膠芽腫と診断されている。
2)膠芽腫の再発例である。
3)初発時に放射線併用TMZ療法が施行されている。
4)20歳以上、75歳以下である。
5)他のがん種に対して化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
6) 全身状態が良い。
7) 適切な臓器機能を有する。
8) 試験参加について文書で同意が得られている。
 



治療内容
 
以下図のとおりです。
 

   

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