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医学研究(臨床研究等)利益相反マネジメント

規程・様式

申告した内容に変更が生じた場合は、6週間以内に自己申告書(様式1)及び変更申告書(様式2)をダウンロードの上、変更が生じた項目について記入し、倫理審査変更申告書(様式6)等を添えて倫理委員会事務担当者へ提出してください。
注:変更申告書(様式2)の項目1については,当該研究に係わる企業・団体等の変更だけでなく、研究代表者・共同研究者の変更、研究期間の延長、症例数の増減等、研究の変更事項すべてについて記載してください。
研究代表者交代の場合は新しい研究代表者の利益相反状態について申告書(様式1)で申告してください。

お知らせ

  • 委員会開催日等の変更について

    平成25年9月以降,マネジメント委員会は原則月2回(第1木曜日,第3木曜日)の開催となりました。
    審査を受けようとする場合は、マネジメント委員会開催日の1週間前までに自己申告書を提出してください。

  • 提出期限について

    審査日(委員会開催予定日) 自己申告書等の提出期限
    平成29年 9月 7日(木) 平成29年 8月31日(木)
    平成29年 9月21日(木) 平成29年 9月14日(木)
    平成29年10月 5日(木) 平成29年 9月28日(木)
    平成29年10月19日(木) 平成29年10月12日(木)
    平成29年11月 2日(木) 平成29年10月26日(木)
    平成29年11月16日(木) 平成29年11月 9日(木)
    平成29年12月 7日(木) 平成29年11月30日(木)
    平成29年12月21日(木) 平成29年12月14日(木)

臨床研究に係る利益相反マネジメントについての概要

臨床研究に係る利益相反マネジメントのフローチャート

臨床研究に係る利益相反マネジメントのフローチャート

医学研究(臨床研究等)に係る利益相反マネジメントの手続きについて

医学研究(臨床研究等)に係る利益相反マネジメントについて

医学研究を開始しようとする場合,先ず最初に,「医学研究(臨床研究等)に係る利益相反自己申告書(以下「自己申告書」という。)」を提出してください。  自己申告書において,当該研究に係わる個別の企業・団体等が『有』の場合は,倫理委員会又は医薬品等臨床研究審査委員会(以下「倫理委員会等」という。)の審査の前に,利益相反マネジメント委員会(以下「マネジメント委員会」という。)での審査が必要となります。

 マネジメント委員会では,提出された自己申告書等を基に,次の事項について検討します。

  • 医学研究を実施する者等が医学研究によって得る直接・間接的利益と,大学人・医療関係者としての責務等が衝突・相反している状況の確認
  • 医学研究を実施するにあたって,被験者及び社会に対して,教育・研究者又は医療関係者としての公正性に著しい疑念を生じさせるかどうかの判断

なお,医学研究を実施する者及びその関係者について利益相反が生じている状態とは,具体的には次のような状態をいいます。

  • 本学の職務及び責任よりも,個人的な利益を優先していると誤解を受けかねない状態
  • 本学以外の活動に時間配分を優先していると誤解を受けかねない状態
  • 本学以外の活動によって,教育面での支障が生じていると誤解を受けかねない状態
  • 被験者の利益及び権利よりも自己の研究成果,利益を優先していると誤解を受けかねない状況
マネジメント審査要否チェックシート

マネジメントの対象者について

マネジメントは,「医学研究(臨床研究等)」を行う研究代表者・研究分担者である職員等(大学院生・客員研究員を含む)及び一親等の者)が対象となります。

手続きについて

医学研究を開始する場合

  • 1.研究代表者は,医学研究(臨床研究等)について,倫理委員会等に申請する前に,自己申告書(様式1)をダウンロードの上,記入してください。
  • 2.自己申告書において,当該研究に係わる個別の企業・団体等が『無』の場合は,自己申告書を倫理委員会等の審査書類と併せて倫理委員会等へ提出の上,倫理委員会等の審査を受けてください。
  • 3.自己申告書において,当該研究に係わる個別の企業・団体等が『有』の場合は,自己申告書を倫理委員会等の審査書類(正・副)と併せてマネジメント委員会へ提出してください。
  • 4.マネジメント委員会で審査した結果,重大な利益相反が危惧されると判断した場合,研究代表者に対してヒアリングを実施し,改善に向けた指導を行うことがあります。
    この場合,研究代表者は,是正の内容を記載した書面をマネジメント委員会へ提出しなければなりません。
    なお,指導の内容に異議がある場合は,所属長に対して異議申立を行うことができます。
  • 5.マネジメント委員会での評価結果は,『承認する』,『条件付き承認』又は『承認できない』のいずれかとなります。この評価結果(項目のみ)は,直接,倫理委員会等へ報告されます。倫理委員会等では,この評価結果を参考として,当該臨床研究が適正に実施可能かどうかを審査します。

提出した自己申告書の内容に変更が生じた場合

研究代表者は,申告した内容に変更が生じた場合は,変更申告書(様式2)をダウンロードの上,変更が生じた項目について記入し,マネジメント委員会へ提出してください。

定期報告

研究代表者は,研究が終了するまでの期間,毎年4月1日現在における状況を,自己申告書(様式1-2)に記入し,マネジメント委員会へ提出してください。

提出期限について

自己申告書において,当該研究に係わる個別の企業・団体等が『無』の場合

提出期限 : 倫理審査委員会等が定める提出日

自己申告書において,当該研究に係わる個別の企業・団体等が『有』の場合

提出期限:審査を受けようとするマネジメント委員会の開催日の1週間前

審査日(委員会開催予定日) 自己申告書等の提出期限
平成29年 9月 7日(木) 平成29年 8月31日(木)
平成29年 9月21日(木) 平成29年 9月14日(木)
平成29年10月 5日(木) 平成29年 9月28日(木)
平成29年10月19日(木) 平成29年10月12日(木)
平成29年11月 2日(木) 平成29年10月26日(木)
平成29年11月16日(木) 平成29年11月 9日(木)
平成29年12月 7日(木) 平成29年11月30日(木)
平成29年12月21日(木) 平成29年12月14日(木)

自己申告書の内容に,変更が生じた場合

提出期限 : 変更が生じた日から6週間以内

定期報告の場合

提出期限 : 5月30日(その日が土曜日の場合は前日,日曜日の場合は前々日)

その他

マネジメント委員会は原則として,毎月2回開催されます。なお,この他,紙上で審査を行う場合があります。

お問い合わせ先

弘前大学医学研究科総務グループ (総務担当)
電話 : 0172-39-5194
E-mail : jm5194@hirosaki-u.ac.jp

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