センターの紹介


臨床試験管理センター 組織図




各部門の業務

1.センター長

 ○臨床試験(治験含む)関連業務の総括

 ○試験責任医師の指導・監督

 ○地域関連病院との連携に関する業務

 ○臨床研究ネットワークとの連携に関する業務

2.副センター長

 ○センター実務の総括補助

 ○院内各部署との連絡、調整、協議

 

3.臨床試験管理センター事務局

 @事務部門業務内容 

・臨床試験(治験含む)依頼手続きの補助

・治験費用への対応  

・医薬品等臨床研究審査委員会に係る要件調査及び関連文書作成  

・必須文書、試験データ管理

・治験依頼者のモニタリング・監査への協力

・被験者募集の取り組み       など

 

 ACRC部門業務内容
  (看護師CRC1名、薬剤師CRC2名、臨床検査技師CRC2名)

  (1) 被験者に関する業務(医学的判断を伴わない)

     ・患者データベースを用いた候補患者数の把握、適格性確認、被験者登録

     ・試験の説明と同意の取得補助(インフォームド・コンセントの補助)

     ・受診スケジュールの管理

     ・被験者ケア、相談窓口としての対応

     ・有害事象のチェックと試験責任(分担)医師への報告

     ・症例報告書作成の補助                など

 

  (2) 治験チームの調整業務

     ・各種ミーティングの開催準備     

     ・治験関連部門への説明    

     ・治験薬管理者、臨床検査担当者および治験依頼者との連絡・協議

     ・モニタリング・監査への対応             など

 

4.治験薬管理者

     ・治験薬受け入れの確認  

     ・被験者への治験薬払い出し

     ・被験者からの未使用治験薬の回収  

     ・残薬を依頼者に返却  など


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