スタートアップミーティング
【−6週】
・各診療科における治験依頼者による治験説明会
(キックオフミーティングに統合される場合もあります)
ヒアリング
【−4週】
依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC
・臨床試験管理センターにおける治験内容のヒアリング
(治験薬概要書、治験実施計画書及び同意説明文書等)
治験の審査依頼の受付
【−2週】
・IRBでの治験審査資料の提出
・症例ファイル等の作成、提出及び協議
IRB
【基準日】
病院長の指示・決定通知
【+5日程度】
通知後、契約書を締結
 
キックオフミーティング
【+1〜2週】
治験責任医師・分担医師・
依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC
・治験実施時のCRC支援業務内容の確認と業務分担の合意
・治験薬の処方の仕方及び治験薬の管理等に関する確認
・特定医療費及び負担軽減費等に関する確認
(スタートアップミーティングを兼ねる場合もあります)
当該診療科の看護スタッフへの説明会
【+2週】
・治験実施時のCRC業務の流れ及び当該診療科看護師の
 サポート体制等の説明、確認
治験開始
【+2週】


契約症例数を満了した治験において、登録期間に余裕がある場合は、
責任医師との協議に基づいた症例追加依頼を積極的に受入れています。

症例追加については、IRB委員長が少なくとも一人以上の委員と行う、迅速審査を適用することが可能です。